कोरोनाची लस आणि मंजुरीची प्रक्रिया

कोरोना व्हॅक्सिन पुन्हा एकदा चर्चेत आलं आहे कारण मागच्या आठवड्यात युके मध्ये फायझर/ BioNtech कंपनीचे कोरोना व्हॅक्सिन अप्रूव्ह झाले आहे आणि येत्या काही दिवसात कोरोना लसीकरण कार्यक्रम तिथे राबवायला सुरवात होईल. फायझर कंपनीच्या व्हॅक्सिनने नोव्हेंबरमध्ये पब्लिश केलेल्या क्लिनिकल ट्रायल्सच्या रिझल्नुसार ९५ टक्क्यांपर्यंत परिणामकारकता दाखवली आहे. साधारण ४३ हजार व्हॉलेंटीअर्सना ट्रायलमध्ये डोस देण्यात आला आहे आणि विशेष सेफ्टी कन्सर्न्स अजून पर्यंत आढळले नाहीयेत.

फायझरचे सीईओ यांनी एका प्रश्नाचं उत्तर देताना हे स्पष्ट केलं आहे की हे व्हॅक्सिन दिल्यावर एका व्यक्तीपासून दुसऱ्या व्यक्तीला कोरोना विषाणूची लागण होणं थांबेल की नाही यावर काहीही ठोस अशी टिप्पणी करता येऊ शकत नाही. लस दिल्यावर कोरोना विषाणूच्या संसर्ग साखळीचा अभ्यास केला गेला नसल्याने तूर्तास तरी आपण इतकंच म्हणू शकतो की ज्या व्यक्तीने लस घेतली आहे तो स्वतःच बचाव करू शकेल पण याचा अर्थ असा होत नाही की त्याच्यापासून लस न घेतलेल्या व्यक्तीला या रोगाची लागण होण्याचा धोका नाहीये. संपूर्ण लसीकरण कार्यक्रम जो पर्यंत पूर्ण होत नाही तोपर्यंत सोशल डिस्टंसिंगचे नियम पाळत राहणं गरजेचं आहे.

फायझर व्हॅक्सिनचं एक मोठं शॉर्टकमिंग आहे ते म्हणजे स्टोरेज. या व्हॅक्सिनच्या ट्रांसपोर्टसाठी डीप फ्रिज डिलेव्हरी चेनची आवश्यकता आहे. म्हणजे हे व्हॅक्सिन -७० डिग्री सेल्सियसला स्टोअर करावं लागतं आणि फ्रिजमध्ये २ ते ८ डिग्री सेल्सियसला ते पाच दिवस टिकू शकतं. हे सगळं पाहता आपल्याकडे जितकी लोकसंख्या आहे, मोठा जॉग्रॉफिकल कॅनव्हास आहे, जे इन्फ्रास्ट्रक्चर आपल्याकडे तूर्तास आहे ते बघता फायझरच्या व्हॅक्सीनचं ट्रांसपोर्ट आणि स्टोरेज करणं आपल्याला अवघड जाऊ शकतं. आपल्याकडे मात्र सरकारने तूर्तास घाई न करता ऑक्सफर्ड व्हॅक्सिनसाठी आणि भारतामध्ये बनणाऱ्या भारत बायोटेकच्या कोव्हॅक्सिनसाठी थांबण्याचा निर्णय घेतला आहे. सिरम इन्स्टिट्यूटने आणि भारत बायोटेकने कोरोना व्हॅक्सिनच्या फास्ट ट्रॅक अप्रूव्हलसाठी अर्ज केला आहे. सो हे असं लवकर व्हॅक्सिन अप्रूव्हल असतं तरी काय, नॉर्मल प्रोसेस आणि या फास्ट ट्रॅक अप्रूव्हलमध्ये काय फरक असतो, ते सेफ असतं का असे अनेक प्रश्न पडू शकतात. शक्य तितक्या साध्य सोप्या शब्दात EUAची ही प्रोसेस सांगण्याचा हा प्रयत्न.

सगळ्यात आधी आपण बघूया साधारपणे व्हॅक्सिन डेव्हलपमेंट आणि अप्रूव्हलची प्रोसेस काय असते ते. फेज १, २ आणि तीन अशा क्लिनिकल चाचण्या पार पडल्या की त्या त्या देशातल्या गव्हर्निंग बॉडीज जसं की FDA/CDSCO या व्हॅक्सिनच्या सेफ्टी आणि इफिकसी डेटाची पडताळणी करतात. तो योग्य असल्यास कंपनी बॅचेस मध्ये व्हॅक्सिन तयार करतात, ज्यांना लॉट्स असं म्हणतात. या गव्हर्निंग बॉडीज जिथे लस निर्मिती केली जाणार आहे त्या जागेची सुद्धा पडताळणी करतात. लस निर्माण करणाऱ्या कंपनीला या लॉट्समधल्या प्रत्येक व्हायलाची ( लस असलेली छोटी बाटली) सेफ्टी आणि इफिकसी स्टडी करावी लागते. या सर्व चाचण्यांचा डेटा या गव्हर्निंग बॉडी चेक करतात. यासाठी एक मोठं पॅनल असतं ज्यामध्ये वेगवेगळे सायंटिस्ट, टॉक्सिकोलॉजिस्ट, मायक्रोबायॉलॉजिस्ट वगैरे असतात. सेफ्टी, इफिकसीच्या मापदंडावर लस खरी उतरली की मगच मोठ्या प्रमाणात उत्पादन करण्याची परवानगी दिली जाते.

ही झाली साधारण परिस्थितीमधली प्रोसेस. पण जेव्हा आपत्कालीन परिस्थिती असते जसं की आताच कोरोना पँडेमिक आहे, अशा परिस्थितीमध्ये EUA म्हणजे इमर्जन्सी युज अथोरायझेशन (Emergency Use Authorization ) ही प्रोसेस वापरल्या जाते. फायझरच्या लसीला युकेमध्ये EUA ग्रँट झालं आहे आणि आपल्याकडे सिरम इन्स्टिट्यूटने आणि भारत बायोटेकने सुद्धा EUA साठी अप्लाय केलं आहे.

तर काय असतं हे EUA? आपण थोडक्यात बघूया. जसं वर सांगितलं त्या प्रमाणे व्हॅक्सिन अप्रूव्हल प्रोसेस ही वेळखाऊ आणि मोठी असते. अर्थात ती तशी असणं सेफ्टी कन्सर्न्ससाठी गरजेचं असतंच पण पँडेमिक सारख्या निकडीच्या प्रसंगामध्ये तातडीने उपाय शोधणं गरजेचं असतं आणि तो उपाय करताना कमींतकमी अपाय कसा होईल हे बघणं सुद्धा महत्वाचं असतं जे EUA द्वारे शक्य होतं. प्रत्येक देशाचे EUA साठीचे काही नियम असतात, जसं की US FDA ने कोरोना व्हॅक्सिन बाबत सांगितलं आहे फेज तीन मधला डेटा जेव्हा दाखवेल की लस ५० टक्क्यांच्या वर आजार रोखण्यात परिणामकारकता दाखवेल आणि कमीत कमी ३००० व्हॉलेंटीअर्सवर चाचण्या घेण्यात येईल तेव्हाच ते व्हॅक्सिन EUA चा अर्ज करण्यास पात्र असेल.

भारतामध्ये EUA ग्रॅन्ट करणारी संस्था म्हणजे CDSCO - सेंट्रल ड्रग स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन. सप्टेंबरमध्ये आयसीएमआरच्या जर्नलमध्ये AIIMS मधील पॅथॉलॉजी डिपार्टमेंटचे डॉक्टर अमित कुमार दिंडा आणि इतर मान्यवर अभ्यासक यांनी एक रिसर्च पेपर प्रकशित केला होता ज्यात त्यांनी असं म्हटलं आहे की भारतामध्ये EUA ग्रँट करण्यासाठी जे लीगल फ्रेमवर्क लागतं ते सध्या अस्तित्वात नाहीये. त्यांनी पेपरमध्ये एक टेलिस्कोप डिझाईन सुद्धा सजेस्ट केलं आहे. तसं पाहता UK च्या Human Medicines Regulations मधील सेक्शन १७४ मध्ये किंवा अमेरिकेच्या EUA गाईडलाईनमध्ये EUA बाबतचे जे नॉर्म्स नमूद केले आहेत तसे आपल्याकडे अजून स्पेसिफाय करण्यात आलेले नाहीये. सो DCGI वर आता ही फार मोठी जबाबाबदारी आहे आणि त्यांना आपल्याकडच्या व्हॅक्सिनच्या EUA प्रोसेसमध्ये प्रदर्शकता ठेवावी लागणार आहे. आता लगेच याचा अर्थ असा होत नाही की आपल्याकडे ही प्रोसेस कॉम्प्रमाइज्ड असेल. आपल्या कडील ऑथॉरिटीज नक्कीच एक पक्की नियमावली तयार करतील आणि योग्य तपासणी केल्यावरच मग व्हॅक्सिन कँडिडेटला EUA ग्रॅन्ट केल्या जाईल. सो तूर्तास आपण आपल्याकडील व्यवस्थेवर, प्रशासनावर विश्वास ठेवणं गरजेचं आहे. जीं लस अप्रूव्ह होईल ती योग्य आणि सेफ असेल याची काळजी नक्कीच घेतली जाईल.

EUA या आधी H1N1 मध्ये टॅमीफ्ल्यूसाठी देण्यात आलं होतं. आपल्याकडे सुद्धा कोरोनाच्या साथीमध्ये रामडेसीव्हीर या औषधासाठी ते ग्रॅन्ट करण्यात आलं आहे. पँडेमिक ही एक्स्ट्रा ऑर्डीनरी सिच्युएशन आहे आणि अशा परिस्थितीमध्ये इमर्जन्सी युज अथोरायझेशनसारख्या फ्रेमवर्कमुळे कोव्हीड १९ची लस योग्य वेळात नागरिकांपर्यंत पोहोचू शकेल. पण आपण आपली जबाबाबदारी पाळत राहिली पाहिजे. मास्कचा वापर, सोशल डिस्टंसीगचे नियम यांचं पालन करत राहिलं पाहिजे हे मात्र नक्की.

सोबत लिंक्स देते आहे. माहितीची योग्य पडताळणी केल्यानंतरच मगच पोस्ट शेअर करावी. पोस्ट शेअर करण्यासाठी परवानगीची गरज नाही.

1)https://www.fda.gov/.../mcm.../emergency-use-ऑथोरिझशन

2)https://economictimes.indiatimes.com/.../liv.../79599812.cms

3)https://www.livemint.com/.../covid-vaccine-arrives-in-uk...

4)https://www.indiatoday.in/.../covid-vaccine-update-pfizer...

5)https://indianexpress.com/.../covid-vaccine-emergency.../

6)https://timesofindia.indiatimes.com/.../arti.../79599223.cms

7)https://www.expresspharma.in/.../serum-institute-applies.../

8)https://www.pharmaceutical-technology.com/.../pfizer-eua.../